In 14 centri italiani, coinvolti 300 pazienti
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’avvio dello studio multicentrico INHIXACOVID19 con l’anticoagulante eparina a basso peso molecolare (biosimilare di enoxaparina sodica) nel trattamento dei pazienti con quadro clinico moderato o severo di Covid-19. La sperimentazione valuterà la sicurezza e l’efficacia dell’anticoagulante, somministrato a diversi dosaggi, nel migliorare il decorso della malattia. Ai 14 centri italiani coinvolti nello studio il farmaco sarà fornito gratuitamente dall’azienda Techdow Pharma, filiale italiana della Shenzen Hepalink Pharmaceutical Group. Enoxaparina sodica è un’eparina a basso peso molecolare con un’elevata azione antitrombotica che ne fa, ad oggi, uno degli anticoagulanti più utilizzati per la prevenzione e la terapia delle tromboembolie venose (TEV) e arteriose nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico o allettati. Tutti i 300 pazienti ammessi alla sperimentazione riceveranno enoxaparina biosimilare per via sottocutanea.
Lo studio sarà coordinato da Pierluigi Viale, Ordinario di Malattie Infettive dell’Università di Bologna e Direttore dell’Unità Operativa Malattie Infettive del Policlinico Sant’Orsola-Malpighi. Le alterazioni della coagulazione e le complicazioni trombotiche nei pazienti Covid-19, rilevano gli espeeti, hanno un ruolo significativo in termini di incidenza e di rilevanza clinica, rappresentando una delle più importanti variabili associate a mortalità. Lo scorso gennaio, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato di prevenire il tromboembolismo venoso nei soggetti infetti da SARS-CoV-2 ricorrendo alla somministrazione sottocute di eparina, preferibilmente a basso peso molecolare. Alla luce delle evidenze scientifiche raccolte finora e dei risultati incoraggianti che provengono dagli studi svolti in Cina, sia in vitro sia sui pazienti, è nata l’idea di promuovere una sperimentazione anche in Italia impiegando, a scopo terapeutico, un dosaggio medio-alto del farmaco. “Un altro importante tassello del nostro armamentario terapeutico verso Covid-19 entra nella fase di sperimentazione clinica, quanto mai necessaria per capirne al meglio il ruolo e l’applicabilità – dichiara Viale, coordinatore dello studio -. Siamo grati ad AIFA per questa celere approvazione, che consentirà ai centri coinvolti di iniziare a lavorare per dimostrare il razionale di questa ipotesi scientifica. Abbiamo necessità di acquisire rapidamente evidenze e pertanto dobbiamo lavorare all’interno di trial clinici, associando alle nostre intuizioni e speranze il necessario rigore metodologico”.
